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關于醫(yī)療器械條例
1、 什么是醫(yī)療器械？
國務院2000年1月4日頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不醫(yī)療器械有這樣一個定義即醫(yī)療器械是單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、材料或者其他物品。
（1）對疾病預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;
（2）對損傷或者殘疾診斷、治療、監(jiān)護、緩解；
（4）妊娠控制。
2、 醫(yī)療器械產(chǎn)品分幾類？
醫(yī)療器械產(chǎn)品分3類；第一類醫(yī)療是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械，第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體，用于支持，維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性有效性，必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
3、我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度呢？
我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由社區(qū)的市級人民政府藥監(jiān)局管理部門審查批準，并發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)督局管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，有國務院藥監(jiān)局監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
4、如何區(qū)分藥品與含有藥物成分的醫(yī)療器械？
（1）對產(chǎn)品中由藥品其主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預裝了藥品的注射器等），按藥品管理。
（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起重要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、好藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。
（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按管理。
（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理。
5、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資？
開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品管理局備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。
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